La estadounidense Moderna anunció que presentará este lunes solicitudes de autorización de emergencia para su vacuna contra el Covid-19 en Estados Unidos y en Europa, luego de que confirmara una alta eficacia de la misma (94,1%).

Dos semanas después de haber anunciado una eficacia de 94,5% sobre la base de resultados preliminares, Moderna reportó que de 196 participantes en su ensayo clínico que se infectaron con Covid-19, 185 pertenecían al grupo placebo y 11 al grupo vacunado, con una eficacia calculada de 94,1%.

Esto significa que las personas vacunadas vieron reducido su riesgo de contraer Covid-19 en un 94% en comparación con las personas que no fueron vacunadas, una eficacia similar a la de la vacuna de Pfizer/BioNTech (95%).

Ninguna forma grave de la enfermedad se registró en el grupo vacunado, contra 30 en el grupo placebo, consignó la agencia de noticias AFP.

Moderna informó que no se observaron nuevos efectos secundarios graves en los voluntarios vacunados, pero no dijo explícitamente si se observaron inicialmente efectos secundarios graves.

El 16 de noviembre, la compañía anunció que la vacuna era "generalmente bien tolerada" y no había suscitado "preocupaciones de seguridad importantes".

Las reacciones más frecuentes no fueron graves, como dolor alrededor del lugar de la inyección en el brazo, fatiga, rigidez muscular o dolor de cabeza.

Un participante del ensayo clínico murió, pero estaba en el grupo de placebo.

Moderna informó que la eficacia observada de su vacuna fue uniforme según la edad, el género y la etnia.

"Este análisis positivo preliminar confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir el covid-19 con una eficiencia del 94,1% y, significativamente, la capacidad para prevenir la forma grave de Covid-19", dijo Stéphane Bancel, el director ejecutivo de Moderna.

La compañía presentará lo que se denomina en Estados Unidos una solicitud de autorización de emergencia a la Agencia de Medicamentos (FDA), que se espera convoque a su comité asesor sobre vacunas el 17 de diciembre.

Esto podría permitir, en caso de que sea aprobada, una distribución en los días siguientes. Moderna también presentará este lunes una solicitud de uso condicional a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La vacuna Pfizer/BioNTech ya está siendo evaluada por la FDA y podría autorizarse poco después del 10 de diciembre.

¿Cómo funciona una autorización de emergencia?

La FDA es la entidad gubernamental responsable de proteger la salud pública en Estados Unidos. La agencia garantiza la seguridad y eficacia de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos de uso humano y veterinario.

Es importante entender que no son los funcionarios de la FDA quienes usualmente deciden la eficacia de los medicamentos o dispositivos médicos que evalúan.

En aras de lograr una mayor transparencia y peso científico a sus decisiones, la FDA convoca a grupos de expertos estadounidenses e internacionales para que la ayuden a tomar sus determinaciones finales.

Esos grupos asesores, como el que se reunirá el 10 de diciembre para analizar los datos de la candidata de vacuna de Pfizer, se congregan durante uno o mas días para examinar detalladamente toda la documentación enviada por la compañía solicitante.

Esa revisión de los datos por científicos independientes es un punto fundamental para garantizarle al público que los medicamentos o dispositivos que se aprueben están avalados en sólidos cimientos científicos.

La autorización de emergencia de la vacuna de Moderna

En este caso lo que esta en juego es la autorización en calidad de emergencia de la vacuna candidata. En términos sencillos significa que, debido a que estamos en una situación de emergencia ––o sea de pandemia–– se puede autorizar de una manera mas rápida el uso de la vacuna.

Esa rapidez no significa que se esté cortando camino en el proceso y que se vaya a autorizar un producto que no esta debidamente estudiado

Los expertos revisan los datos que han reportado las empresas. Ellos determinarán la fortaleza científica del estudio y decidirán si la vacuna puede ser usada en calidad de emergencia en seres humano.

Fuente: Diario Nuevo Dia y CNN español