Ahora, para que el Estado argentino pueda disponer de las flamantes inoculaciones hacen falta cumplir algunos pasos regulatorios y reglamentarios indispensables. Y que fundamentalmente apuntan a contar con un doble check: las revisiones finales que proveerá desde Rusia el Instituto Gamaleya; y desde la Argentina, la reguladora local, ANMAT, para otorgar así la liberación final del primer lote producido.

Mientras una pequeña selección de las casi 450 mil dosis terminadas bajo el proceso de fill&finish por Richmond - formulado, rellenado y empaquetado- ya partieron hacia Rusia, el diario Infobae tuvo acceso exclusivo al packaging final que alojará a las Sputnik V hechas en Argentina, con dirección postal bonaerense.

El clima de algarabía y orgullo puertas adentro del laboratorio Richmond se hizo notar. Fue un trabajo arduo de profesionales, técnicos y científicos del laboratorio para seguir el camino hacia una producción nacional y sostenida de vacunas contra el COVID -19, con trasferencia tecnológica y mentes brillantes argentinas que ya alcanzó su primer hito.

El mayor éxito que pudo sortear este primer lote de casi 450 mil dosis fue superar la escasez de filtros y de diversos elementos para el correcto rellenado y envasado de cada dosis. Un problema que enfrentan los productores globales de vacunas contra el COVID-19 a escala mundial. Incluso son los mismos problemas que aún demoran y complican la llegada de las 22.4 millones de vacunas de AstraZeneca desde México, adquiridas por el Estado Nacional.

La producción local de estas primeras casi 450 mil dosis de la vacuna Sputnik V es un verdadero hito para el trabajo incansable de técnicos y científicos argentinos de Richmond, como lo es también para la Argentina en general. Para fabricar y envasar las primeras 448.625 dosis de la vacuna Sputnik V en el país se han seguido estrictos protocolos de bioseguridad, con un equipo que trabajó incansablemente día y noche. Ahora, este primer lote está en manos del operador logístico Andreani, además del grupo de muestras que partieron hacia Rusia y las revisiones pendientes de la ANMAT que completarán el proceso del doble chequeo. Para que se pueda acelerar que el Gobierno Nacional pueda disponer de estas dosis.

Como adelantó en diálogo con Infobae, Marcelo Figueiras, presidente de Laboratorios Richmond, “la nueva planta modelo biotecnológica de Richmond que estamos construyendo permitirá desarrollar 500.000 mil dosis por semana del fármaco contra el coronavirus cuando esté en pleno funcionamiento. Vamos a a pertenecer al grupo de los países que producen vacunas, y ese es un gran logro de la ciencia argentina”.

Hay que recordar que la vacuna contra el COVID-19 ideada, en Rusia, por el Instituto Gamaleya, es un inmunizante de dos dosis que entre ellas son diferentes. Utiliza dos vectores de adenovirus distintos para realizar esta tarea de protección para el organismo contra el virus SARS-COV-2: el adenovirus tipo 26 (Ad26) para la primera inyección, y el adenovirus tipo 5 (Ad5) para la segunda inyección.

La primera etapa de la producción local estará concentrada en el componente 1 y luego se agregará el componente 2 también. Esto brindará una ansiada oxigenación para completar el correcto proceso de vacunación en la Argentina y también en la región. Debido sobre todo al faltante que hizo público el propio Gamaleya al señalar el “cuello de botella” que atraviesan con el componente 2 de la Sputnik V. Hay que decir que el componente 2 requiere de un proceso de producción más lento - el cultivo de los virus- y esto retrasa la equitativa distribución de las dos dosis.

El tema cobró aún más relevancia frente a la aparición de las nuevas variantes del virus SARS-CoV-2 - más virulentas y contagiosas como la Andina y la Delta, que necesitan como eficaz escudo protector frente al coronavirus, tener completas las dosis de cada inmunización. La plataforma que utiliza la vacuna Sputnik V hecha en Gamaleya es una plataforma tecnológica de producción muy segura, y que ya se ha utilizado eficazmente en la vacuna contra el terrible virus del Ébola.

Hasta que el nuevo hub biotecnológico de Richmond esté terminado, el principio activo para la vacuna Sputnik V vendrá desde Rusia. Cuando un laboratorio tiene una “botellita” que contiene la formulación de la fabricación del virus, éstos no se replican. Y para que esa botellita pueda ponerse en escala y reproducirse para vacunar a millones de personas, se debe atravesar un proceso de ingeniería genética. Se realizan una serie de filtrados, purificación y esterilización de las formulaciones -con reactores nucleares de por medio- y luego quedará lista para ser inoculada, para inyectar un virus que no se reproduce, ni se replica en el organismo del vacunado.

En este marco, Figuieras adelantó a Infobae: “Podremos llegar a fabricar cinco millones de dosis por mes una vez que alcancemos el ritmo, siempre teniendo en cuenta que completen los envíos prometidos. No somos socios de Gamaleya por azar, el Fondo Ruso de Inversion (RDIF) visitó varios laboratorios antes de elegir su socio local”. Y explicó que “la capacidad productiva estaba a pleno en la mayoría, por la producción de vacunas para campañas normales”, en tanto que ellos encontraron “dónde producir”, al referirse a Richmond.

“Producir millones de dosis en una planta que va a poder hacer el ciclo completo, le abre a la Argentina la posibilidad de ser un productor de vacunas a nivel regional, e incluso mundial. La planta de Richmond será una nueva planta full cycle, quiere decir que podrá hacer el desarrollo productivo integral de las vacunas. La vacuna Sputnik V que haremos en el país contemplará el proceso de filtrado, fermentado, rellenado, envasado; en el marco de este complejo tiempo pandémico, donde cada eslabón de producción se complica más de lo habitual. Esto explica la escasez de las vacunas en el mundo entero. Por eso cada paso tiene un riguroso seguimiento desde Rusia y también local, a través de la autoridad regulatoria competente, como es ANMAT”, refirió Figueiras.

FUENTE: Minuto Uno